被嫌弃的PROTAC第一人
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文 | 氨基观察 文 | 氨基观察 辉瑞会放弃雌🙄激素受体降解剂vepdegestrant吗? 自3月公😡布不及预期的三期临床数据以来,vepdegestrant的去😎留始终是市场关注的焦点。 从目前情况看,辉瑞并未放弃该😅药物,但显然也未给予足够重视。日前,vepdegestran❤️t的原研药企Arvinas与辉瑞提出了一个不同寻常的解决方案😴:双方将共同为该项目寻找新的合作伙伴。 这意味着,ve😂pdegestrant已不再是两家公司的优先级项目。从过去的😘众星捧月,到如今被冷遇,vepdegestrant的高开低走👍令人唏嘘。 不过,这一结局也折创新药行业的真实现状:早🤔期临床带来的高预期,与注册研究低现实之间的落差,本就是创新药🤯研发的常态,并不会因资本与巨头的追捧而改变。 这一点,🤗对于当下热度正高的中国创新药领域来说,更具警示意义。 🙄/ 01 /预期之内的选择 辉瑞与Arvinas为ve😎pdegestrant寻找新合作伙伴的决定,其实并不让人意外😎。一切的转折点,都源于VERITAC-2研究结果的公布。 ❤️ 此前,所有人都对vepdegestrant寄予明确期待,🤩希望其能突破传统SERD(选择性雌激素受体降解剂)的局限,在😆ESR1突变体人群之外开辟新战场,适用于野生型患者。 🙌而VERITAC-2试验,正是验证这一核心猜想的关键临床研究😜,其针对的是二线ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者。 最😡终公布的试验结果呈现出明显“分化”,vepdegestran👍t虽达到双重主要终点之一,在ESR1突变体患者中展现出无进展🙄生存期(PFS)获益,但在意向治疗人群(即试验中所有随机分配🔥的患者)中,并未实现PFS的显著改善。 这一结果直接宣😂告,vepdegestrant未能达成此前“覆盖全人群”的核😎心目标,也由此错失了一片广阔的市场。据BMOCapitalM🔥arkets分析师预测,在一线治疗场景中,ESR1野生型肿瘤💯患者占比高达27%,且这部分患者对后线治疗的需求正不断增加。🤩 从目前临床情况来看,vepdegestrant大概率👏无法切入这一市场,不仅没能抢占“差异化竞争”的蓝海,反而落入😂了“同质化竞争”的红海。 尽管vepdegestran🌟t仍能覆盖近70%的患者群体,但当前第二代SERD药物研发已🤔进入“白热化”阶段。过程虽波折不断,但成功上市的产品已陆续出😀现。例如Menarini的elacestrant已获批,在非🤯头对头比较中,其临床获益似乎优于vepdegestrant。👏 对此,EvercoreISI的分析师评价道:VERI😡TAC-2的临床数据,“或许足以支持vepdegestran😎t在ESR1突变患者中的获批,但大概率不会具备太强的竞争力”😉。 展开全文 基于这一结果,不管是辉瑞还是Arv🙄inas,做出任何决定都属于情理之中。 / 02 /悬😅而未决的去向 目前看,辉瑞、Arvinas最终选择了务😊实的抉择。 在今年3月份三期数据公布之时,管理层仍是信🙌心满满。Arvinas首席执行官JohnHouston认为,🌟PROTAC降解剂的第一个三期数据读数代表了一项重大成就。 🥳 确实如此,虽然喜忧参半,但它仍是首个显示出积极三期结果⭐的PROTAC药物,为PROTAC疗法在全球范围内的监管申报😆奠定了基础。辉瑞的肿瘤部门临时首席开发官MeganO'Mea😀ra也非常认同上述观点。 随后,vepdegestra🙌nt也的确在今年8月份向FDA递交了上市申请,预期在2026🤗年6月份获得审批结果。 只是,“第一人的成就”是否值得😎关注,需要结合数据全面来看。最终,辉瑞、Arvinas还是选🤔择面对客观现实。胜利近在眼前,双方却取消了vepdegest😜rant与辉瑞新型CDK4抑制剂atirmociclib的一😢线三期联合试验,以及与CDK4/6抑制剂的二线三期联合试验。🚀 这一信号,基本宣告于放弃vepdegestrant。👍毕竟,vepdegestrant真正的潜力是作为联合疗法的一😢部分在一线治疗中。 如今,两家公司选择共同为项目寻找新🌟合作伙伴,是务实决策的进一步体现。然而,“谁会接盘”仍是悬而😢未决的难题:正如前文所述,vepdegestrant若想扭转😜市场预期,至少需要推进一项大型一线三期临床,而这背后需要雄厚🤩的资金与资源支撑,唯有财力充足的大型药企才有能力承接。 🔥 只是,连辉瑞都已降低对它的优先级,这款“PROTAC第一人😍”级别的药物,能否获得其他大型药企的青睐?其最终去向,至今仍🤩是未知数。 / 03 /“教科书级”的教训 随v🌟epdegestrant一同走向没落的,还有Arvinas。😂截至目前,Arvinas市值仅剩5.52亿美元,较巅峰时期的😎80亿美元蒸发超90%——这样的境遇,堪称创新药行业“教科书🤩级”的教训。 它曾因早期临床数据的亮眼表现而迅速崛起,💯在vepdegestrant的1期临床试验中期,针对平均接受😁过5种前期疗法的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者,该药物不仅🤔能显著降低肿瘤组织中的ER表达水平,还对野生型ER与ER突变🌟体均展现出降解效果。 这份数据公布后,Arvinas股😀价单日暴涨95.06%。凭借市场对vepdegestrant🙄的高期待,Arvinas不仅站上市值巅峰,更彻底点燃了全球P🙄ROTAC赛道的投资热情。 但最终,它还是没能逃过创新💯药研发的“变数魔咒”。随着临床逐步推进,入组样本的扩大,偶然⭐性消失,最终跌落神坛。 这预示了,尽管PROTAC赛道🤯的长期前景仍值得期待,但其技术价值与临床转化能力,仍需更多试😀验验证。 当然,这也并非PROTAC赛道独有的问题——🤩放眼更多创新药领域,“前进是大方向,曲折常伴左右”都是不变的💯规律。面对充满不确定性的研发之路,行业更需要保持“谨慎乐观”🙌的态度。返回搜狐,查看更多
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科兴制药9月29日公告,全资子公司深圳科兴药业有限公司的“G🤔B10注射液”临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。GB🔥10注射液是一种抗VEGF/Ang-2双靶点的高浓度眼科专用🙌注射剂,适用于治疗年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿等严重眼🙄底新生血管性疾病。此次申请的受理标志着公司在自主研发的双抗战😅略上取得关键进展,未来若成功上市,将有助于丰富公司产品布局,🥳提高市场竞争力。返回搜狐,查看更多
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