文 | 氨基观察 文 | 氨基观察 辉瑞会放弃雌🥳激素受体降解剂vepdegestrant吗？ 自3月公❤️布不及预期的三期临床数据以来，vepdegestrant的去😍留始终是市场关注的焦点。 从目前情况看，辉瑞并未放弃该🤯药物，但显然也未给予足够重视。日前，vepdegestran🥳t的原研药企Arvinas与辉瑞提出了一个不同寻常的解决方案🙄：双方将共同为该项目寻找新的合作伙伴。 这意味着，ve😎pdegestrant已不再是两家公司的优先级项目。从过去的❤️众星捧月，到如今被冷遇，vepdegestrant的高开低走💯令人唏嘘。 不过，这一结局也折创新药行业的真实现状：早⭐期临床带来的高预期，与注册研究低现实之间的落差，本就是创新药🙄研发的常态，并不会因资本与巨头的追捧而改变。 这一点，🙄对于当下热度正高的中国创新药领域来说，更具警示意义。 🎉/ 01 /预期之内的选择 辉瑞与Arvinas为ve🥳pdegestrant寻找新合作伙伴的决定，其实并不让人意外🔥。一切的转折点，都源于VERITAC-2研究结果的公布。 😀 此前，所有人都对vepdegestrant寄予明确期待，😊希望其能突破传统SERD（选择性雌激素受体降解剂）的局限，在🌟ESR1突变体人群之外开辟新战场，适用于野生型患者。 😂而VERITAC-2试验，正是验证这一核心猜想的关键临床研究😡，其针对的是二线ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者。 最🙌终公布的试验结果呈现出明显“分化”，vepdegestran💯t虽达到双重主要终点之一，在ESR1突变体患者中展现出无进展💯生存期（PFS）获益，但在意向治疗人群（即试验中所有随机分配😍的患者）中，并未实现PFS的显著改善。 这一结果直接宣😉告，vepdegestrant未能达成此前“覆盖全人群”的核😀心目标，也由此错失了一片广阔的市场。据BMOCapitalM❤️arkets分析师预测，在一线治疗场景中，ESR1野生型肿瘤🤯患者占比高达27%，且这部分患者对后线治疗的需求正不断增加。🤩 从目前临床情况来看，vepdegestrant大概率😘无法切入这一市场，不仅没能抢占“差异化竞争”的蓝海，反而落入🤩了“同质化竞争”的红海。 尽管vepdegestran😆t仍能覆盖近70%的患者群体，但当前第二代SERD药物研发已🤗进入“白热化”阶段。过程虽波折不断，但成功上市的产品已陆续出😁现。例如Menarini的elacestrant已获批，在非🙄头对头比较中，其临床获益似乎优于vepdegestrant。😉 对此，EvercoreISI的分析师评价道：VERI😊TAC-2的临床数据，“或许足以支持vepdegestran⭐t在ESR1突变患者中的获批，但大概率不会具备太强的竞争力”😜。 展开全文 基于这一结果，不管是辉瑞还是Arv🙌inas，做出任何决定都属于情理之中。 / 02 /悬😁而未决的去向 目前看，辉瑞、Arvinas最终选择了务😀实的抉择。 在今年3月份三期数据公布之时，管理层仍是信🤔心满满。Arvinas首席执行官JohnHouston认为，🤗PROTAC降解剂的第一个三期数据读数代表了一项重大成就。 ❤️ 确实如此，虽然喜忧参半，但它仍是首个显示出积极三期结果🚀的PROTAC药物，为PROTAC疗法在全球范围内的监管申报🤯奠定了基础。辉瑞的肿瘤部门临时首席开发官MeganO'Mea🚀ra也非常认同上述观点。 随后，vepdegestra😀nt也的确在今年8月份向FDA递交了上市申请，预期在2026🤗年6月份获得审批结果。 只是，“第一人的成就”是否值得😀关注，需要结合数据全面来看。最终，辉瑞、Arvinas还是选🌟择面对客观现实。胜利近在眼前，双方却取消了vepdegest👍rant与辉瑞新型CDK4抑制剂atirmociclib的一😅线三期联合试验，以及与CDK4/6抑制剂的二线三期联合试验。🤔 这一信号，基本宣告于放弃vepdegestrant。😜毕竟，vepdegestrant真正的潜力是作为联合疗法的一😜部分在一线治疗中。 如今，两家公司选择共同为项目寻找新🥳合作伙伴，是务实决策的进一步体现。然而，“谁会接盘”仍是悬而😢未决的难题：正如前文所述，vepdegestrant若想扭转🥳市场预期，至少需要推进一项大型一线三期临床，而这背后需要雄厚🥳的资金与资源支撑，唯有财力充足的大型药企才有能力承接。 😉 只是，连辉瑞都已降低对它的优先级，这款“PROTAC第一人🙌”级别的药物，能否获得其他大型药企的青睐？其最终去向，至今仍👍是未知数。 / 03 /“教科书级”的教训 随v😡epdegestrant一同走向没落的，还有Arvinas。😉截至目前，Arvinas市值仅剩5.52亿美元，较巅峰时期的😆80亿美元蒸发超90%——这样的境遇，堪称创新药行业“教科书🤔级”的教训。 它曾因早期临床数据的亮眼表现而迅速崛起，🌟在vepdegestrant的1期临床试验中期，针对平均接受🤗过5种前期疗法的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者，该药物不仅🤯能显著降低肿瘤组织中的ER表达水平，还对野生型ER与ER突变😆体均展现出降解效果。 这份数据公布后，Arvinas股🥳价单日暴涨95.06%。凭借市场对vepdegestrant🥳的高期待，Arvinas不仅站上市值巅峰，更彻底点燃了全球P😉ROTAC赛道的投资热情。 但最终，它还是没能逃过创新⭐药研发的“变数魔咒”。随着临床逐步推进，入组样本的扩大，偶然😍性消失，最终跌落神坛。 这预示了，尽管PROTAC赛道🤔的长期前景仍值得期待，但其技术价值与临床转化能力，仍需更多试😘验验证。 当然，这也并非PROTAC赛道独有的问题——😢放眼更多创新药领域，“前进是大方向，曲折常伴左右”都是不变的😴规律。面对充满不确定性的研发之路，行业更需要保持“谨慎乐观”😉的态度。返回搜狐，查看更多

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新华社北京9月23日电题：智慧监测、科学救治：传染病防治新法😂新在哪？ 新华社记者徐鹏航、顾天成 传染病防治工🤯作事关公共卫生安全，事关守护人民健康。今年9月1日起，新修订🥳的《中华人民共和国传染病防治法》正式实施。 新法有哪些🤯新看点？下一步建强防治体系怎么做？国家疾控局23日召开新闻发😀布会，进行相关解读。 加强传染病监测预警 监测预⭐警和疫情报告是防范化解重大疫情风险的关键所在。发布会公布数据😁显示，目前，我国传染病网络直报系统已覆盖8.4万家医疗卫生机🤯构，是全球规模最大的传染病报告系统。 新法要求，建立重🙄点传染病以及原因不明的传染病监测哨点，拓展传染病症状监测范围😡；建立智慧化多点触发机制，增强监测的敏感性和准确性。 😢“我们聚焦规范化、多源化、智慧化，全力提升传染病监测预警能力👍。”国家疾控局监测预警司司长焦振泉介绍，为贯彻落实传染病防治🔥法，我国计划到2030年建成多点触发、反应快速、科学高效的传😀染病监测预警体系。 在疫情报告方面，新法进一步明确了报😊告时限和方式。对于新发和突发原因不明传染病等，要求相关机构须😁在2小时内进行网络直报，疾控部门及时核实并逐级上报。 😀当前，我国正在全国二级及以上医疗机构安装传染病智能监测预警前🙌置软件，加强医防信息系统互联互通，实现确诊病例一键报告、阳性👏病例提醒报告和涉疫信息自动捕获。 下一步，国家疾控局将🤯修订传染病报告规则和传染病信息报告管理规范，建立传染病报告激😅励机制，推动建设法定报告和主动监测相结合的监测报告模式。 🥳 建立健全重大传染病疫情医疗救治体系 传染病医疗救治😢，是疫情处置的“生命防线”。国家卫生健康委法规司副司长、一级🎉巡视员龚向光介绍，新法要求，建立健全重大传染病疫情医疗救治体😢系，建立由传染病专科医院、综合医院、中医医院、院前急救机构、😍临时性救治场所、基层医疗卫生机构、血站等构成的综合医疗救治体😁系，对传染病患者进行分类救治。 同时，支持和鼓励开展传🥳染病防治的科学研究，鼓励传染病防治用药品、医疗器械的研制和创🌟新，对防治传染病急需的药品、医疗器械予以优先审评审批。 🌟 预防接种是预防和控制传染病最经济最有效的手段。传染病防治法🚀规定，国家实行免疫规划制度，政府免费向居民提供免疫规划疫苗。💯 国家疾控局规划财务与法规司司长李正懋介绍，近年来，我🤩国优化调整了脊灰疫苗、麻腮风疫苗、百白破疫苗等免疫程序。 🚀 他表示，下一步，国家疾控局将会同有关部门，逐步优化调整国🔥家免疫规划疫苗种类和免疫程序，为公众提供更加全面的健康保障。😎 制定突发原因不明传染病应急预案 新修订的传染病👏防治法明确，国务院有关部门、地方人民政府制定重点传染病和突发😜原因不明的传染病预防控制应急预案，并规定县级以上人民政府疾病🤔预防控制部门应当根据有关传染病预防控制应急预案定期组织开展演😁练。 中国疾控中心副主任李群介绍，国家每年举办“铸盾”⭐国家级传染病疫情应急演练，建立常态化演练机制。此外，将健全省⭐级传染病疫情防控应急物资储备体系，以有效应对各种紧急情况。 🥳 “传染病疫情防控，一方面要控制疫情扩散蔓延以维护社会公🤩共利益，另一方面也要保障公民合法权利。”全国人大常委会法工委🙄行政法室副主任宋芳介绍，新法明确，传染病预防、控制措施应当与😊传染病暴发、流行和可能造成危害的程度、范围等相适应；在传染病🌟防治中依法开展个人信息处理活动，采取措施确保个人信息安全。 😁 做好传染病防治工作，离不开每一位公民的支持和配合。新法😆明确，中华人民共和国领域内的一切单位和个人应当支持传染病防治🙌工作，不得以任何方式故意传播传染病。个人应当学习传染病防治知😜识，养成良好的卫生习惯，培养健康的生活方式。返回搜狐，查看更😴多